奥布替尼用于原发免疫性血小板减少症的上市申请获受理

诺诚健华5月29日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于原发免疫性血小板减少症（ITP）的新药上市申请（NDA）。这也是奥布替尼首个申报的自身免疫性疾病适应症，标志着该药物从血液肿瘤领域正式进军自身免疫性疾病治疗领域。

ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病。目前国内暂无BTK抑制剂获批用于该病治疗，临床需求存在较大缺口。数据显示，全球每年新发ITP患者超20万例，我国年新增病例约6万例。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的新型BTK抑制剂，靶点选择性高，可有效规避脱靶引发的不良反应，兼具良好的安全性与疗效，有望成为ITP治疗的优选药物。