欣璞落®甲苯磺酸纳地美定片获批上市 用于便秘

国家药监局官网5月29日公示，正大天晴药业集团股份有限公司独家引进的国家1类创新药纳地美定(Naldemedine)(通用名称：甲苯磺酸纳地美定片，商品名称：欣璞落 /Symproic )已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗成人因阿片类药物引起的便秘(OIC)。

纳地美定是全球首款获批的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂，作用机制精准且独特。药物可特异性阻断肠道内阿片类药物与μ受体的结合，从根源逆转阿片类药物抑制肠道蠕动、减少肠液分泌的病理作用，快速恢复肠道正常生理节律，高效改善OIC症状，同时不影响阿片类药物的中枢镇痛效果，兼顾疗效与用药安全性。

甲苯磺酸纳地美定片已在美国、欧盟、日本、中国香港等多个国家和地区获批上市。国内落地进程稳步推进，2022年以临床急需药品身份入驻海南乐城院区；2026年4月依托广东“港澳药械通”政策，率先落地粤港澳大湾区指定医疗机构；本次正式获得NMPA批准，实现全国范围合规上市。