药品试验数据保护实施办法

该药品后续增加适应症的，按照本办法第六条执行，对相应保护范围数据给予4年数据保护期。

第八条 对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期，数据保护期自该仿制药或者生物制品获得上市许可之日起计算。

本条款中药品的数据保护范围包括支持批准的、必要的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。

第九条 申请人拟申请数据保护的，应当在提交药品上市许可申请时同时提出数据保护申请，对数据保护相关问题存在疑问的，可以申请沟通交流。

第十条 药审中心在开展药品注册申请技术审评时，根据本办法的规定，确认给予数据保护的范围和期限。

第十一条 对符合数据保护条件的药品，国家药监局在药品批准证明文件中标注该药品的数据保护信息。

药审中心在其网站建立数据保护专栏，公布药品数据保护的相关信息。

第十二条 药品获得数据保护后，其他申请人在数据保护期届满前1年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请，药审中心完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满后批准相关药品上市。

申请人在提交药品上市申请和补充申请时声称数据为自行取得，但是在技术审评过程中发现该申请依赖了其他申请人受保护数据的，不予许可该申请。

第十三条 药品批准证明文件被撤销、吊销、注销的、持有人主动放弃数据保护的或者其他法律法规规定情形的，数据保护终止。

数据保护终止的，国家药监局发布终止数据保护公告，药审中心根据公告，更新数据保护专栏中的相关信息。自国家药监局发布终止数据保护公告之日起，可以受理或者批准其他申请人提出的依赖该受保护数据提交的药品注册申请。

第十四条 数据保护的具体工作程序由药审中心另行制定。

第十五条 本办法自2026年5月15日起施行。

附表：

1.化学药品注册分类与数据保护期

2.预防用生物制品注册分类和数据保护期

3.治疗用生物制品注册分类和数据保护期