北京微仙医疗科的颅内支架系统因批次混装风险被召回

北京微仙医疗科技有限公司对颅内支架系统主动召回

北京微仙医疗科技有限公司报告，调查发现，在质控检验及装袋操作过程中，因批次隔离相关的生产控制原因，导致产品发生混装。极少量产品可能与标签规格不符，可能导致尺寸与标称规格不一致和/或器械配置错误，从而可能在植入释放过程中无法完全或正确展开。针对此问题收到了两起投诉。企业尚未收到任何与此问题相关的患者伤害通知。 此问题仅影响上述四个批次。 北京微仙医疗科技有限公司对其生产的颅内支架系统（注册或备案号：国械注进20213130513）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：《医疗器械召回事件报告表》

2026年04月16日

国械注进20213130513的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20213130513
注册人名称 美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL
注册人住所 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France
生产地址 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA; Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica
代理人名称 北京微仙医疗科技有限公司
代理人住所 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元
产品名称 颅内支架系统LVIS Intraluminal Support Device
管理类别 第三类
型号规格 213517-CAS、213522-CAS、214012-CAS、214017-CAS、214022-CAS、214028-CAS、214031-CAS、214518-CAS、214523-CAS、214532-CAS、215530-CAS、215533-CAS
结构及组成/主要组成成分 产品由支架、输送导丝和导入鞘管组成。其中支架为镍钛合金材料制成，两端各有4个钽标记带， 并且有2根螺旋形的钽标记带；输送导丝由芯丝、标记带、绕丝、管体、粘合剂和警示标记组成，材料为镍钛合金、304不锈钢、铂铱合金、铂钨合金、聚酰亚胺、粘合剂、聚对苯二甲酸乙二醇酯、油墨、硬化剂、缓凝剂；导入鞘管材料为聚乙烯。产品一次性使用，经电子束辐射灭菌，货架有效期3年。
适用范围/预期用途 该产品与栓塞弹簧圈配合使用，用于颅内动脉瘤的治疗。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-09
有效期至 2026-12-08