北京微仙医疗科技的球囊导引导管因泄漏或破裂等问题被召回

北京微仙医疗科技有限公司对球囊导引导管 BOBBY Balloon Guide Catheter主动召回

北京微仙医疗科技有限公司报告，美科微先公司基于上市后主动监测过程中识别出的投诉（例如：准备/预充过程中球囊导管泄漏或破裂等）及相关信号的担忧，尽管目前尚未报告有患者受伤的情况，但美科微先公司已决定主动限制受影响产品的分销并召回产品。 北京微仙医疗科技有限公司对其生产的球囊导引导管 BOBBY Balloon Guide Catheter（注册或备案号：国械注进20243030134 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：《医疗器械召回事件报告表》

2026年05月07日

国械注进20243030134的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20243030134
注册人名称 美科微先公司MicroVention, Inc.
注册人住所 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA
生产地址 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA；Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica
代理人名称 北京微仙医疗科技有限公司
代理人住所 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元
产品名称 球囊导引导管BOBBY Balloon Guide Catheter
管理类别 第三类
型号规格 BOB-895
结构及组成/主要组成成分 该产品由球囊导引导管和导引鞘组成。球囊导引导管由排气孔、球囊、不透射线标记、导管管体、应力消除部件及座组成，远端表面带有亲水涂层。环氧乙烷灭菌。一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途 产品用于辅助将血管内导管插入和引导至外周和神经血管系统的选定血管中。球囊在进行血管造影时，可暂时闭塞血管。此外，球囊导引导管也可用作取物器械的通路导管。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-03-11
生效日期 2024-03-11
有效期至 2029-03-10