美科微先的颅内支架系统因不良事件被召回

美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL对颅内支架系统主动召回

北京微仙医疗科技有限公司报告，由于PTFE（聚四氟乙烯）材料包裹支架环，阻碍支架被推出导引管（包装内导引鞘管）的原因，生产商美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL对其生产的颅内支架系统LVIS Intraluminal Support Device（国械注进20213130513）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

国家药品监督管理局 2025年1月13日

国械注进20213130513的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20213130513
注册人名称 美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL
注册人住所 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France
生产地址 1311 Valencia Ave.Tustin, CA 92780 USA；35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica
代理人名称 北京微仙医疗科技有限公司
代理人住所 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元
产品名称 颅内支架系统LVIS Intraluminal Support Device
管理类别 第三类
结构及组成/主要组成成分 产品由支架、输送导丝和导入鞘管组成。其中支架为镍钛合金材料制成，两端各有4个钽标记带， 并且有2根螺旋形的钽标记带；输送导丝由芯丝、标记带、绕丝、管体、粘合剂和警示标记组成，材料为镍钛合金、304不锈钢、铂铱合金、铂钨合金、聚酰亚胺、粘合剂、聚对苯二甲酸乙二醇酯、油墨、硬化剂、缓凝剂；导入鞘管材料为聚乙烯。产品一次性使用，经电子束辐射灭菌，货架有效期3年。
适用范围/预期用途 该产品与栓塞弹簧圈配合使用，用于颅内动脉瘤的治疗。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-09
有效期至 2026-12-08