类风湿关节炎新药吉诺昔替尼拟纳入突破性疗法

CDE官网6月24日显示，高光制药TLL-018（吉诺昔替尼）拟纳入突破性疗法，拟定适应症为活动性类风湿关节炎。

吉诺昔替尼是全球首个高选择性TYK2/JAK1口服小分子抑制剂，区别于传统泛JAK药物，本品对JAK2、JAK3抑制活性降低90倍以上，可精准阻断IL-6等促炎通路，不干扰造血、免疫稳态相关细胞因子信号，从根源规避贫血、血栓、重度感染等经典JAK抑制剂安全风险。药物靶向炎症发病核心通路，除类风湿关节炎外，同步布局慢性自发性、斑块状银屑病等炎症皮肤病，具备广谱自免疾病开发潜力。

关键III期TARA研究以托法替布作为阳性对照，是全球首个JAK抑制剂头对头优效注册试验。数据显示，吉诺昔替尼在ACR20/70、低疾病活动度等全部主次疗效终点均显著优于对照组（P＜0.0001）。针对托法替布治疗无效的难治性患者，换药后疾病活动度明显下降，填补难治类风湿无专用药物空白。