成都苑东生物改良型新药氨酚羟考酮缓释片获批上市

据NMPA官网5月7日公示，成都苑东生物制药股份有限公司按化药2.2类申报的改良型新药氨酚羟考酮缓释片获批上市，成为国内首个获批该剂型的企业。

氨酚羟考酮缓释片是一款复方强效中枢性镇痛药，由阿片类镇痛药羟考酮与非甾体抗炎药对乙酰氨基酚组成。二者协同作用，在保证镇痛效果的同时，优化了用药安全性。相较于国内已上市的氨酚羟考酮常释片剂，其核心创新在于采用了速释层+缓释层的双层片剂设计，可实现长效平稳镇痛，有效减少服药频次，显著提升患者用药依从性。

羟考酮被列入麻醉药品目录，属于国家严格管制的麻精药品，长期使用存在依赖性风险，突然停药可能引发戒断症状。严格的政策监管成为国内企业布局该品类的核心门槛，因此相关申报企业数量较少。截至目前，国内另有上海理想制药、宜昌人福两家企业布局氨酚羟考酮缓释片，目前均处于审评审批阶段。苑东生物此次率先获批，凭借剂型优势抢占市场先机，成为国内该剂型首家上市企业。