关于盐酸氮䓬斯汀滴眼液处方药转换为非处方药的公告

国家药监局关于盐酸氮䓬斯汀滴眼液处方药转换为非处方药的公告（2026年第37号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，盐酸氮䓬斯汀滴眼液由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2027年1月8日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局 2026年4月8日

品种名单

品名：盐酸氮䓬斯汀滴眼液
规格（组成）：0.05%（克/毫升）
分类：甲类
备注：备案时参照原处方药说明书规格，单位使用中文，同时，规格采用浓度结合装量的表述方式，如××毫升：××毫克

盐酸氮䓬斯汀滴眼液说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：盐酸氮䓬斯汀滴眼液
[成份] 本品每毫升含盐酸氮䓬斯汀0.5毫克。辅料为：
[作用类别] 本品为眼科用药类非处方药药品。
[适应症] 适用于治疗过敏性结膜炎引起的眼痒症状。
[规格] 0.05%（克/毫升）（注：备案时参照原处方药说明书规格，单位使用中文，同时，规格采用浓度结合装量的表述方式，如××毫升：××毫克）
[用法用量]眼部滴入，推荐剂量为每眼1滴，每眼每日2次。（注：备案时用量应当以本范本为准，相关使用方法及图示可参照原处方药说明书中内容）
[不良反应]常见眼部轻度、一过性刺激，偶见苦味，十分罕见过敏反应（例如：皮疹和瘙痒）。
[禁忌]对盐酸氮䓬斯汀或本品辅料过敏者禁用。
[注意事项]
1.本品不适合用于治疗眼部感染。若不确定眼部不适是否由过敏引起，请咨询医师或药师。尤其是仅单眼有症状、视力受影响或眼部不适而鼻部无任何症状时，则可能是感染而非过敏。
2.使用本品后若症状加重或症状持续48小时以上未明显改善，请咨询医师或药师。
3.12岁以下儿童应在医师指导下使用。
4.配戴隐形眼镜时，用药前请咨询医师或药师。
5.使用之后可发生轻度、一过性的刺激，对视力不太可能有更大程度的影响。但是，如果对视力有任何一过性的影响，应在该刺激消除之后才可以驾驶或操作机械。
6.不推荐哺乳期女性使用。孕妇慎用，仅在经医师充分权衡利弊评估后认为获益大于潜在风险的前提下方可使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
（注：必须标注开启后可使用期限，备案时可参照原处方药说明书内容增加开启后使用期限相关的注意事项）
[药物相互作用] 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用] 盐酸氮䓬斯汀是相对选择性的组胺H1受体拮抗剂，可抑制参与过敏反应的细胞（如肥大细胞）释放组胺和其他介质。采用人细胞系进行的体外试验已证实盐酸氮䓬斯汀可抑制参与过敏反应的其他介质（如白三烯和血小板活化因子）释放。另外，已证实盐酸氮䓬斯汀可降低对嗜酸性粒细胞的激活和趋化。