关于复方氯化钠滴眼液处方药转换为非处方药的公告

国家药监局关于复方氯化钠滴眼液处方药转换为非处方药的公告（2026年第36号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，复方氯化钠滴眼液由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2027年1月8日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局 2026年4月8日

品种名单

药品名称：复方氯化钠滴眼液
规格（成份）：0.55%(克/毫升，以含氯量计)
类别：乙类
备注：备案时参照原处方药说明书规格，单位使用中文，同时，规格采用浓度结合装量的表述方式，如××毫升：××毫克

复方氯化钠滴眼液说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：复方氯化钠滴眼液
[成份] 本品为复方制剂，其组份为每毫升含：氯化钠9毫克、氯化钾0.14毫克。辅料为：
[作用类别] 本品为眼科用药类非处方药药品。
[适应症] 干眼症，眼睛疲劳，戴隐形眼镜引起的不适症状和视物模糊（眼分泌物过多）。
[规格] 0.55%（克/毫升，以含氯量计）
（注：备案时参照原处方药说明书规格，单位使用中文，同时，规格采用浓度结合装量的表述方式，如××毫升：××毫克））
[用法用量] 滴入眼睑内，一次1～2滴，一日4～6次。
[不良反应] 本品使用后可能会出现眼部不适，如眼睛疼痛、视力模糊、眼充血、结膜充血、眼睛瘙痒、眼睑水肿、视物模糊、多泪等，一般停药后不良反应消失。
[禁忌]
对本品中任何成份过敏者禁用。
[注意事项]
1．在启用后最多可使用4周。（注：必须标注开启后可使用期限，备案时可参照原处方药说明书内容增加开启后使用期限相关的注意事项）
2．本品仅限于滴眼用，请遵守规定的用法用量。
3．滴眼时，请勿使容器瓶口触及眼睛。
4．连续使用本品两周后症状无明显改善时，请停止使用并咨询眼科医生。
5．使用时若出现眼睛充血、发痒、红肿等较严重刺激症状时，请停止使用，并咨询医生或药师。
6．眼睛剧烈疼痛患者、有眼科用药过敏史患者（如眼充血、发痒、红肿、发红、发疹等）、青光眼患者以及正在接受医生治疗的患者使用本品前请咨询医生。
7．若发现本品对改善眼睛模糊无任何作用时，请终止使用，并咨询医生。
8．为避免误用，保证质量，请不要与其它容器换装。
9．为了避免感染，请尽量专人专用。
10．使用后请旋紧瓶盖，尽量置于阴凉通风干燥处保存。
11．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
12．本品性状发生改变时禁止使用。
13．请将本品放在儿童不能接触的地方。
14．儿童必须在成人监护下使用。
15．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用] 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用] 氯化钠和氯化钾为电解质补充药，用以维持眼组织内水分和电解质的新陈代谢，消除眼组织疲劳。