安徽核药68Ga-NYM096注射液制备用药盒申请临床

国家药监局药品审评中心2026年4月7日承办受理了安徽诺宇生物制药有限公司的68Ga-NYM096注射液制备用药盒新药临床试验申请（IND），受理号为CXHL2600409，注册分类为化药1类。这是安徽省首个自主研发申报的1类放射性诊断药物，标志着安徽正式迈入创新核药研发与申报的“核心圈”，也意味着安徽生物医药产业在高壁垒核药赛道上完成了从“0”到“1”的突破。

68Ga-NYM096是诺宇医药原研的新一代碳酸酐酶9（CA9）靶向诊疗一体化核药，可与68Ga及177Lu实现双核素标记，兼具诊断显像与放射性配体治疗（RLT）潜力。相较此前公开的NYM005，NYM096对CA9靶点亲和力提高了约100倍，堪称“靶向增强版”。

此次申报的安徽诺宇生物制药有限公司，是无锡诺宇医药科技有限公司于2024年10月在安徽马鞍山设立的全资子公司。诺宇医药成立于2021年，是一家聚焦放射性药物及自动化装备研发、生产、商业化的国际化创新企业，以“快速概念验证”和“快速商业化”双轮驱动，深度聚焦肾癌、前列腺癌等实体瘤的诊疗一体化需求。