美敦力的植入式心脏起搏器因标签错误等问题被召回

美敦力公司Medtronic Inc.对植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力巴西发现，受影响的X3DR01设备在其巴西本地化标签上的产品描述错误，双腔被错误地列为单腔，并附带错误的ANVISA许可证号。此本地化标签粘贴在包装盒上，附加于美敦力生产设施提供的所有标签之外，不影响原厂标签。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker（国械注进20203120345）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月1日

国械注进20203120345的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20203120345
注册人名称 美敦力公司Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
生产地址 1. 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, SINGAPORE；2. Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, SWITZERLAND
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker
管理类别 第三类
型号规格 X2SR01、X2DR01、X3SR01、X3DR01
结构及组成/主要组成成分 产品由一个植入式脉冲发生器和一个扭矩扳手组成。
适用范围/预期用途 该系统适用于可能受益于频率应答或非频率应答起搏的患者，用于恢复生理心率，增大心输出量，防止出现症状或防止与心脏起搏脉冲形成或传导紊乱相关的心律失常。所有型号均可用于治疗心动过缓，其中X2DR01可用于治疗房性心动过速。该产品为磁共振环境条件安全的植入式心脏起搏器，在制造商规定的特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像全身检查。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-02-17
生效日期 2025-07-08
有效期至 2030-07-07