创新药DESMODA醋酸去氨加压素口服溶液获FDA批准

美国食品药品监督管理局在2026年2月25日批准了Eton制药公司的创新口服溶液DESMODA™（醋酸去氨加压素口服溶液），用于治疗成人和儿科患者的中枢性尿崩症，作为抗利尿替代疗法。中枢性尿崩症是一种罕见的严重疾病，因下丘脑/垂体后叶分泌的加压素不足导致，表现为大量稀释尿液排泄。

Desmoda的通用名称为醋酸去氨加压素，其前身为ET-600，是首个也是唯一获得FDA批准的去氨加压素口服溶液制剂。该药品为即用型口服溶液，浓度为0.05mg/mL，使用时无需片剂分割、粉碎、冷藏、混合或摇晃，可减少常见的给药操作不便，有助于提高个体化滴定的给药精度。

Desmoda的活性成分为醋酸去氨加压素，这是一种人工合成的加压素类似物，最早于1978年获得FDA批准用于尿崩症等疾病的治疗。其作用机制是通过结合加压素2受体，调节水分重吸收和尿液浓缩，维持人体整体稳态。

FDA对Desmoda的批准基于一项开放标签、随机、三向交叉生物等效性研究，该研究纳入75名受试者，结果显示其与FDA批准的去氨加压素参比制剂具有完全的药代动力学等效性。

Desmoda的初始给药方案为每日口服两次，空腹服用，即至少在进食前1小时或进食后2小时服用，随后根据患者的抗利尿反应需要调整剂量。该药品相关的警告和注意事项包括低钠血症、液体潴留和过敏反应，常见不良反应有头痛、头晕、恶心、腹痛、高血压和腹泻。