优罗华(Polivy)联合疗法的新适应症在华获批上市

罗氏3月13日宣布，NMPA批准了优罗华®（英文商品名：Polivy®，通用名：维泊妥珠单抗）联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（Pola-R-GemOx）方案，适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

此次获批基于一项全球多中心、随机对照 III 期临床研究，旨在评估维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（Pola-R-GemOx）方案对比 R-GemOx 方案的疗效和安全性。研究结果显示，该方案成功达到了主要终点和所有关键次要终点。

数据显示，在标准化疗方案 R-GemOx 基础上加入维泊妥珠单抗，能够显著改善患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）：中位 OS 达到 19.5 个月（HR=0.60， p=0.0017），死亡风险降低了 40%；中位 PFS 达到 7.4 个月（HR=0.37，p<0.0001），疾病进展风险降低了 63%。

维泊妥珠单抗是全球首个获批的靶向 CD79b ADC。此前，维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（Pola-R-CHP）方案已于 2023 年在华获批上市，用于治疗既往未经治疗的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。