Litifilimab获FDA突破性疗法认定 用于皮肤型红斑狼疮

渤健公司于2026年1月28日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予litifilimab用于治疗皮肤型红斑狼疮的突破性疗法认定。

皮肤型红斑狼疮是一种慢性自身免疫性皮肤病，其特征是疼痛、瘙痒的皮疹和光敏性，常进展为不可逆的瘢痕、脱发和色素沉着异常；目前尚无针对该疾病的靶向治疗方法。Litifilimab是一种人源化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体，旨在靶向并结合血液树突状细胞抗原2(BDCA2)受体，以减少导致皮肤型红斑狼疮病变和发作的促炎介质。

此次突破性疗法认定主要基于litifilimab的整体临床数据，其中包括2期LILAC研究结果，该研究此前已发表于《新英格兰医学杂志》。数据显示，与安慰剂相比，litifilimab可降低CLE患者的皮肤疾病活动度。目前CLE的标准治疗主要包括外用激素、抗疟药及免疫抑制剂，这些疗法虽有助于症状管理，但难以改变疾病进程。