Sofetabart mipitecan获FDA突破性疗法认定

礼来（Eli Lilly and Company）2026年1月20日宣布，美国FDA已授予其在研抗体偶联药物（ADC）sofetabart mipitecan（LY4170156）突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗和ADC疗法mirvetuximab soravtansine（如适用）的铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。Sofetabart mipitecan是一款新型叶酸受体α（FRα）靶向的ADC，采用专有连接子技术，并以exatecan作为有效载荷。

FDA此次授予突破性疗法认定是基于LY4170156的Ia/b期研究的积极初步数据。研究结果显示，该药物在各剂量水平下均能产生疗效，且不受患者FRα表达水平的限制，即便是既往接受索米妥昔单抗治疗后疾病进展的患者，也能从中获益。初步数据还表明，该药物具有良好的耐受性，间质性肺病、周围神经病变、脱发等不良反应发生率较低，且未观察到显著的眼部毒性。