贝捷迈盐酸匹米替尼胶囊的上市申请获FDA受理

和誉医药2026年1月13日宣布，其自主研发的贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）新药上市申请（NDA）已获美国FDA正式受理，用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗。匹米替尼已在中国获批，是和誉医药首款获批上市的产品。

TGCT是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致受累关节逐渐出现肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者的日常活动和生活质量。若不及时治疗或出现复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤。随着贝捷迈®在全球主要市场的陆续申报及未来获批，该药品有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，有助于满足该疾病领域未竟的临床需求。