润生药业沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在美国获批上市

润生药业2026年1月12日宣布，其申报的「沙美特罗替卡松吸入粉雾剂」正式获得美国FDA批准上市。该产品以联合用药形式（支气管扩张剂与吸入糖皮质激素），专门用于成人和儿童哮喘等可逆的气道阻塞性疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

润生药业指出，这是FDA首个批准的来自中国药企自主研发的吸入粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI）产品，标志着中国高端复杂制剂成功叩开国际主流市场大门。

该产品的原研药是英国GSK公司研发的Advair®Diskus®，2000年在美国上市后，成为哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）气道疾病治疗领域的“标杆药物”。IQVIA数据显示，Advair®Diskus®全球累计销售额超千亿美元，曾多年稳居全球畅销药TOP10，年销售额峰值曾达到过90亿美元。即便2016年其吸入装置专利到期，但因技术壁垒极高，直到2019年全球首个等效仿制药才获FDA批准。如今，该产品美国市场年销量仍稳定在1200万盒左右，上市25年依旧需求旺盛。