德曲妥珠单抗新适应症获批 用于HER2超低表达乳腺癌

第一三共2025年12月25日宣布，其与阿斯利康联合开发的重磅HER2 ADC药物「德曲妥珠单抗」（优赫得®/Enhertu）又一项新适应症在国内获批上市，用于HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，伴膜染色）乳腺癌成人患者。

乳腺癌是德曲妥珠单抗的主战场。继HER2阳性乳腺癌（2L+）、HER2低表达乳腺癌之后，本次获批将德曲妥珠单抗的适用范围扩大到了更前线，且可适用于HER2超低表达的新患者群体。

德曲妥珠单抗（T-DXd）是第一三共基于其专有的DXd抗体偶联药物技术平台开发的新一代HER2靶向ADC。该技术平台采用可裂解四肽连接子将抗HER2单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物DXd）精准偶联，形成了独特的药物结构优势。抗体部分能够特异性识别并结合肿瘤细胞表面HER2受体，通过内吞作用将细胞毒性载荷直接递送至肿瘤细胞内部；连接子在溶酶体蛋白酶作用下裂解，释放的DXd载荷可穿透细胞膜，发挥强大的旁观者效应，杀伤邻近HER2表达异质性肿瘤细胞，克服了传统ADC仅能作用于高表达HER2细胞的局限。