欧盟批准TREMFYA古塞奇尤单抗用于溃疡性结肠炎

强生公司2025年10月24日宣布，欧盟委员会(EC)已批准古塞奇尤单抗（Guselkumab，TREMFYA）的皮下(SC)诱导剂量方案，用于治疗对常规疗法或生物疗法反应不足、反应消失或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

皮下诱导方案的批准基于采用全程治疗设计的III期ASTRO试验结果。该研究评估了古塞奇尤单抗皮下诱导治疗对常规及先进疗法效果不佳的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的疗效与安全性。研究显示，在第12周时，与安慰剂相比，每四周皮下注射40毫克古塞奇尤单抗在所有多重校正的主要与次要终点均实现统计学显著和临床意义的改善。

古塞奇尤单抗是一种全人源双重作用抑制剂，靶向IL-23的p19亚基，可阻断IL-23活性，并在体外研究中显示可与产生IL-23的细胞表面的CD64受体结合。IL-23是由活化单核细胞/巨噬细胞及树突状细胞分泌的细胞因子，被认为是溃疡性结肠炎和克罗恩病等免疫介导疾病的关键驱动因子。需指出，其双重作用机制目前仅基于体外研究，临床意义尚不明确。