FDA批准25mg司美格鲁肽片剂上市 每日口服一次

诺和诺德2025年12月22日宣布，美国FDA批准每日一次Wegovy口服片剂（25mg司美格鲁肽），用于减少多余体重并长期维持体重下降，同时降低发生主要不良心血管事件的风险。诺和诺德同时也于2025年下半年向欧洲药品管理局（EMA）及其他监管机构提交了每日一次25mg Wegovy口服片剂用于治疗肥胖症的监管申请。

此次批准主要是基于III期OASIS系列研究的积极结果。研究的主要终点为治疗期内受试者的体重相对于基线的百分比变化和体重下降至少5%的受试者数量。受试者的体重基线为105.9kg。结果显示，口服司美格鲁肽组受试者的体重下降了13.6%，而安慰剂组这一比例为2.2%。如果所有受试者均坚持完成了治疗，则口服司美格鲁肽组的体重降幅为16.6%，安慰剂组降幅为2.7%。此外，在研究中，口服司美格鲁肽显示出了良好的安全性和耐受性。