和美药业1类创新药莫米司特片获批上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准赣州和美药业股份有限公司申报的1类创新药莫米司特片上市，该药适用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

莫米司特是国产首款口服活性选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，其作用机制为：通过显著抑制T淋巴细胞激活（T淋巴细胞在银屑病发病中起核心作用），同时抑制Th1型促炎细胞因子（如TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-12、IL-23等）产生，发挥抗炎作用。

新药获批基于中国中重度慢性斑块状银屑病成人患者的Ⅲ期研究，于2023年美国风湿病学会（ACR）上公布结果。研究采用双盲、安慰剂平行对照设计，以2：1比例将患者随机分至莫米司特组或安慰剂组，主要疗效终点设为治疗16周时的指标。结果显示：治疗16周时，银屑病面积与严重程度指数改善75%（PASI-75）：莫米司特60mg每日两次（BID）组（n=211）的应答率为53.6%，安慰剂组（n=94）仅为16.0%，组间差异具有极显著统计学意义（P＜0.0001）；两组应答率差值达37.6%（95%置信区间CI：26.42%~47.15%）。静态医师整体评估（sPGA）为“清除（0）”或“几乎清除（1）”：莫米司特60mg BID组的应答率为31.3%，安慰剂组为6.4%，组间差异极显著（P＜0.0001）；两组应答率差值为24.9%（95%CI：15.29%~32.73%）。