波士顿因造影剂注射位置标记错误主动召回取石球囊导管

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对取石球囊导管主动召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于特定批次产品造影剂注射位置标记错误，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的取石球囊导管Extractor Pro RX Retrieval Balloon Catheter（国械注进20162024492）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年9月24日

国械注进20162024492的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20162024492
注册人名称：波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所：300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址：Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland
代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称：取石球囊导管Extractor Pro RX Retrieval Balloon Catheter
管理类别：第二类
结构及组成/主要组成成分：该产品由球囊导管和附件组成，附件包括注射器和旋转阀。取石球囊导管是一种三腔导管，由导管鞘、球囊、不透射线标记和手柄组成，球囊由乳胶制成。环氧乙烷灭菌，有效期2年，一次性使用。
适用范围/预期用途：该产品用于通过内窥镜从胆管系统中取出结石，或在利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。
原注册证编号：国械注进20162224492
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2021-04-12
有效期至：2026-04-11