血管斑块旋切控制装置价格对比波士顿科学公司

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】血管斑块旋切控制装置
【结构与组成】产品由主机和电源线组成。
【适用范围】
该产品与本公司生产的一次性使用外周血管斑块旋切导管（简称导管）配合使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。不可用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。配用导管型号见产品技术要求。
【生产厂家】美国波士顿科学公司
【代理商】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20243010448
【生产地址】美国4100 Hamline Ave.N.St.Paul, Minnesota 55112 USA

注册证编号国械注进20243010448
注册人名称波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
生产地址 4100 Hamline Ave.N.St.Paul, Minnesota 55112 USA
代理人名称波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称血管斑块旋切控制装置JETSTREAM™ PVCN100 Console
管理类别第三类
型号规格 PVCN100
结构及组成/主要组成成分产品由主机和电源线组成。
适用范围/预期用途该产品与本公司生产的一次性使用外周血管斑块旋切导管（简称导管）配合使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。不可用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。配用导管型号见产品技术要求。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2024-08-23
生效日期 2024-08-23
有效期至 2029-08-22
变更情况 2025-11-18 1、生产地址由：“150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134 USA；4100 Hamline Ave.N.St.Paul, Minnesota 55112 USA”变更为：“4100 Hamline Ave.N.St.Paul, Minnesota 55112 USA”。2、产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。

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