捷锐士因产品故障召回一次性内窥镜超声吸引活检针

捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对一次性内窥镜超声吸引活检针主动召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品出现海波管弹出或塑料脱落等原因，生产商捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对其生产的一次性内窥镜超声吸引活检针Single Use Aspiration Needle（国械注进20192020438）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年9月12日

国械注进20192020438的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20192020438
注册人名称：捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.
注册人住所：9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA
生产地址：9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA
代理人名称：奥林巴斯贸易（上海）有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
产品名称：一次性内窥镜超声吸引活检针Single Use Aspiration Needle
管理类别：第二类
型号规格：NA-U403SX-4019
结构及组成/主要组成成分：该产品由一次性使用吸引活检针（NA-U403SX-4019）、附件一次性接头活检阀（MAJ-1414）及VacLok负压吸引器组成。活检针的插入部材料为探针丝：镍钛合金；针管：AISI 304医用不锈钢；PEBAX管：聚醚嵌段酰胺；鞘管：医用不锈钢AISI304/聚四氟乙烯（PTFE）；操作部的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物/聚甲醛（聚缩醛）、AISI 303/304医用不锈钢、聚碳酸酯、VERSOLLAN OM1255VX-1 热塑性弹性体和印刷油墨；活检阀材料为聚乙烯和硅橡胶；负压吸引器材料为聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和硅橡胶。本产品为一次性灭菌产品，采用环氧乙烷灭菌方式，灭菌有效期3年。
适用范围/预期用途本产品与超声内镜配套使用，用于对气管支气管树的黏膜下层和管腔外的病变进行超声引导下细针穿刺（FNA）活检。
备注：延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20193220438。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2024-03-12
有效期至：2029-09-02