波士顿科学公司主动召回一次性使用括约肌切开刀

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对一次性使用括约肌切开刀主动召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于手柄和产品远端之间切割丝的封闭部分存在异物等原因，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的一次性使用括约肌切开刀Cannulating Sphincterotome（国械注进20173010673）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年6月27日

国械注进20173010673的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173010673
注册人名称 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
代理人名称 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称 一次性使用括约肌切开刀Cannulating Sphincterotome
管理类别 第三类
型号规格 见技术要求
结构及组成/主要组成成分 该产品是一种200cm长、由7F（2.3mm）逐渐缩小到5.5F（1.8mm）的带尖端的三腔括约肌切开刀
适用范围/预期用途 该产品适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术，亦可用于注射造影剂。
备注 原注册证编号：国械注进20173250673
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-10-11
有效期至 2027-03-09