欧盟批准口服司美格鲁肽(Rybelsus)扩展心血管适应症

诺和诺德2025年9月15日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准更新Rybelsus（口服司美格鲁肽）的标签，以反映SOUL试验中观察到的心血管获益。Rybelsus成为首个且唯一在欧盟获批用于2型糖尿病且已被证明具有心血管获益的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。

GLP-1属于一类被称为肠促胰素的肠道分泌激素，通常在人体摄入食物时分泌，其作用包括调节胰岛素分泌、胃排空和抑制食欲等。

这一批准是基于IIIb期SOUL研究的结果。该研究旨在评估Rybelsus对患有2型糖尿病且伴有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾病（CKD）的成年患者的心血管结局影响。结果显示，口服塞格鲁肽（Rybelsus）在高心血管风险的2型糖尿病成人中，与安慰剂相比，将心血管死亡、心脏病发作和中风减少了14%。