枸橼酸伏维西利胶囊获批新适应症 用于乳腺癌初始内分泌治疗

NMPA官网2025年9月15日显示，复星医药子公司开发的创新型小分子CDK4/6抑制剂「枸橼酸伏维西利胶囊」（商品名：复妥宁®）获批一项新适应症，与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。

枸橼酸伏维西利胶囊（研发代号：FCN-437c）是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物。其作用机制在于通过选择性抑制CDK4/6-Cyclin D二聚体激酶活性，阻碍Rb的磷酸化，阻断细胞从G1期进入S期，使细胞周期停滞于G1期，从而抑制肿瘤细胞的增殖。

5月份，该药首次获批上市，用于联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。