复宏汉霖的地舒单抗(BLDYOS/BILPREVDA)获FDA批准

复宏汉霖与Organon2025年9月2日共同宣布，美国FDA已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的上市申请。两款产品分别为PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosumab）的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。

地舒单抗是一种全人源化单克隆抗体，通过特异性结合RANKL（核因子-κB配体受体激活剂）发挥作用。RANKL是破骨细胞形成、功能和存活的关键介质，而破骨细胞负责骨吸收过程。通过抑制RANKL，地舒单抗能够减少破骨细胞活性，从而降低骨吸收，增加骨密度和骨强度。这种独特的作用机制使其在治疗骨质疏松症和癌症相关的骨骼疾病方面具有显著优势。

BILDYOS和BILPREVDA的获批是基于一整套全面数据的审查，其中包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在安全性、纯度和效力方面与原研药PROLIA和XGEVA高度相似，且无临床意义上的差异。