HER2双抗安尼妥单抗(anbenitamab)拟纳入优先审评

CDE网站2025年8月20日显示，石药集团的HER2双抗安尼妥单抗（KN026，anbenitamab）拟纳入优先审评，用于联合化疗治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌。

Anbenitamab(KN026)是一种人源化、双特异性IgG1κ单克隆抗体，靶向HER2的两个非重叠表位。该抗体设计有共同的轻链和重链，通过knob-in-hole和静电导向突变进行工程改造，以实现异二聚体化。通过阻断HER2，Anbenitamab抑制肿瘤细胞生长并促进抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。

目前全球共5款在研HER2双抗药物，其中泽尼达妥单抗（Jazz Pharmaceuticals/百济神州）已获批上市，安尼妥单抗和TQB2930（正大天晴）是仅有的两款处于III期阶段的HER2双抗，余下两款——KM257（康明百奥）和KJ015（宝济药业）尚处于I期阶段。