FDA批准Papzimeos用于复发性呼吸道乳头状瘤病

Precigen公司2025年8月16日宣布，美国FDA已批准Papzimeos(zopapogene imadenovec-drba，前称PRGN-2012)用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。新闻稿指出，Papzimeos是首个获FDA批准用于成人RRP患者的治疗方案，也是首个针对RRP根本病因的获批疗法。值得一提的是，Precigen于2024年12月在加速批准途径下完成了滚动生物制品许可申请（BLA）的提交；然而，FDA此次授予Papzimeos完全批准，无需进行确认性临床试验。

复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)是一种罕见的慢性疾病，由持续性人乳头瘤病毒(HPV)6型或11型感染引起，导致呼吸道良性肿瘤生长，最常见的是喉部。该疾病与严重的并发症相关，包括声音改变、呼吸困难和气道阻塞。现有疗法无法根治RRP，患者需反复手术（每年多达数十次）。在复发和手术的循环中，患者终生可能需要进行数百次手术，并承受重复手术带来的喉损伤累积风险，因此亟需治疗替代方案以预防不可逆的手术相关损伤。

Papzimeos（PRGN-2012）是一种非复制型腺病毒载体免疫疗法，旨在表达由HPV 6型和11型蛋白特定区域组成的融合抗原。该疗法设计为在12周内通过四次皮下注射给药，目标是在RRP患者中诱导针对HPV 6型和HPV 11型蛋白的免疫反应。该药物在Precigen实验室利用其专有的AdenoVerse治疗平台发现并设计。Papzimeos曾获得FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格，并获得欧盟委员会的孤儿药资格。