国产首个IL-36R单抗-华奥泰生物瑞西奇拜单抗拟纳入优先审评

CDE网站2025年08月08日显示，华奥泰生物瑞西奇拜单抗注射液拟纳入优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。该药物是华奥泰子公司华博生物开发的一款抗IL-36R单抗，可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。目前全球仅有一款药物获批用于治疗GPP，即勃林格殷格翰的抗IL-36R单抗佩索利单抗，该药物已在国内上市。尚未有国内企业自研的IL-36R抗体获批上市。

今年3月，瑞西奇拜单抗治疗GPP急性发作的关键性II期研究达到了主要终点。结果显示，相比于安慰剂组，瑞西奇拜单抗组单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除。此外，瑞西奇拜单抗在安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。研究的具体结果将在近期的医学会议上公布。