首个国产度拉糖肽注射液(博优平)获批上市

博安生物宣布，其自主研发的博优平®（度拉糖肽注射液）已获得国家药品监督管理局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达®（英文商品名：Trulicity®）的生物类似药，国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请（BLA）阶段。

原研度拉糖肽是礼来开发的一种长效GLP-1受体激动剂，注射频率为每周1次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。此外，该产品不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用。多项临床研究亦表明，度拉糖肽每周1次的给药方式可减少患者服药时的不便，依从性更高。

博优平®的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与度易达®的整体相似性。二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。