抗癫痫新药-吡仑帕奈口服混悬液申报上市

据中国国家药品审评中心官网2025年6月27日公示，山东新华制药股份有限公司按注册分类4类申报的吡仑帕奈口服混悬液上市申请获受理。公开资料显示，吡仑帕奈（Fycompa）是一款高度选择性非竞争性AMPA型受体拮抗剂，主要用于治疗成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

吡仑帕奈是一款选择性、非竞争性的AMPA（α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸）受体拮抗剂，属于第三代抗癫痫发作药物(ASMs)，它通过靶向抑制突触后膜上AMPA受体的谷氨酸活性，从而降低与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋，从而发挥抗癫痫作用。

吡仑帕奈原研产品由卫材开发，2012年10月，FDA首次批准吡仑帕奈片上市，作为12岁及以上癫痫患者的伴或不伴继发性全身性癫痫发作的部分发作性癫痫的辅助疗法，商品名为Fycompa；2015年6月，FDA批准扩大吡仑帕奈水合物的适应症，作为12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的辅助治疗。2016年4月，FDA批准吡仑帕奈口服混悬液上市。2023年5月，口服混悬液在中国获批，用于≥4岁儿童及成人的部分性发作（单药或辅助治疗）。