福元医药的佩玛贝特片申报上市 多家企业抢首仿

据中国国家药品申报中心官网2025年6月24日公示，北京福元医药股份有限公司按注册分类4类申报的佩玛贝特片上市申请获受理。公开资料显示，佩玛贝特一种新型选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）调节剂，适应症为用于高脂血症治疗。

临床研究数据有力地证实了佩玛贝特在降脂方面的精准效果。在著名的PROMINENT试验中，纳入了同时患有2型糖尿病、轻至中度血浆甘油三酯升高、高密度脂蛋白胆固醇水平偏低且正在接受他汀类药物治疗的患者。结果显示，与安慰剂相比，佩玛贝特在4个月内将中位TG水平降低了26.2%，对HDL-C等其他血脂参数也有积极改善。这表明佩玛贝特在降低TG、提升HDL-C方面具有独特优势，能够弥补他汀类药物在这方面的不足，为血脂异常患者提供了更全面的血脂调控方案。

2017年7月，佩玛贝特普通片在日本获批，用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症），成为全球首个上市的PPARα调节剂。2023年6月，缓释片剂型在日本获批，每日仅需服用1次（普通片需每日2次）。2025年4月14日，中国国家药监局（NMPA）正式批准日本兴和制药（Kowa Company）的佩玛贝特片在国内上市，适应症为血脂异常，此次获批使中国成为该药全球第二个上市国家。

值得一提的是，原研药在国内上市后仅2个半月，多家国内企业迅速提交仿制药上市申请。截至目前为止，国内已有正大天晴、倍特药业、遂成药业、湖南科伦、南京海鲸药业、广州大光制药、北京福元医药7家药企提交了佩玛贝特片上市申请，均获受理。