Ryjunea阿托品滴眼液在欧盟获批上市

欧盟委员会批准了参天制药的低剂量阿托品滴眼液Ryjunea的上市许可，用于延缓儿童近视进展。这是欧盟首个且目前唯一获批用于此适应症的疗法。Ryjunea为0.1 mg/ml的阿托品滴眼液，需每天睡前滴用一次，适用于治疗开始时年龄3至14岁、近视年进展≥0.5屈光度（D）、近视严重程度在-0.5D至-6.0D的儿童群体。

此次欧盟批准是基于关键性Ⅲ期STAR研究结果：在3至14岁儿童中，与安慰剂相比，Ryjunea两年内将年近视进展速度减缓了30%。此前欧洲药品咨询委员会已于4月给出积极意见。此前，参天制药0.025%浓度的同系列产品已在日本获批，并于今年4月以Ryjusea Mini为名上市，同样用于延缓近视进展。在美国，SYD-101的权益仍归属于Sydnexis公司，今年3月已向FDA提交上市申请，处方药用户费用法案（PDUFA）日期为10月23日。

在中国，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液已于2024年获得国家药监局批准上市，成为中国首款用于延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液。其获批适应症为延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。