辛迪思的空心钉系统因中心孔偏移被召回

辛迪思有限公司Synthes GmbH对空心钉系统主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于特定批次产品中心孔偏移的原因，生产商辛迪思有限公司Synthes GmbH对其生产的空心钉系统Cannulated Screws System（国械注进20163131218）主动召回。召回级别为二级召回。具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年5月29日

国械注进20163131218的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163131218
注册人名称 辛迪思有限公司Synthes GmbH
注册人住所 Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址 Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland，Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland，Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland，Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland，Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland，Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland，Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland，Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland，Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany，1302 Wrights Lane East, West Chester, PA 19380, USA，1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA，1301 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA，1230 Wilson Drive, West Chester, PA 19380, USA，1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA，35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA
代理人名称 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 空心钉系统Cannulated Screws System
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该系统由空心钉和垫片组成，由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金或符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成，其中Ti6Al7Nb钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品主要用于四肢、干骺端骨折内固定。
原注册证编号：国械注进20163461218 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的
产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-06-05
有效期至 2025-06-04