西门子的样本稀释液因存在潜在污染问题被召回

美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对样本稀释液主动召回

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于特定批次产品存在潜在污染问题，生产商美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的样本稀释液 Atellica CH Diluent（国械备20181222号）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年6月4日

国械备20181222号的备案信息如下：

备案号 国械备20181222号
备案人名称 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
备案人注册地址 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States
代理人 西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称/产品分类名称 样本稀释液 Atellica CH Diluent
型号规格/包装规格 11099300（货号）：2 x 1.5 L
产品描述/主要组成成分 该产品由氯化钠；防腐剂组成（详见说明书）。
预期用途 该稀释液用于对待测样本进行稀释、液化。
产品存储及有效期 在2～30°C条件下保存，有效期12个月。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2018-08-21