辛迪思有限公司主动召回创伤外科手术器械包

辛迪思有限公司 Synthes GmbH 对创伤外科手术器械包主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于螺丝刀轴杆顶端凹槽未进行加工，生产商辛迪思有限公司 Synthes GmbH 对其生产的创伤外科手术器械包Instruments for Trauma Surgery （国械备20180944号）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年5月8日

国械备20180944号的备案信息如下：

备案号 国械备20180944号
备案人名称 辛迪思有限公司 Synthes GmbH
备案人注册地址 Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址 Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland; Muracherstrasse 3, 2544Bettlach,Switzerland; Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland; Industriestrasse 28, 2545Selzach, Switzerland; Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland; Im Bifang 6, 4614Hägendorf, Switzerland; Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland;Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria; ImKirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany; 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA; 1101 SynthesAvenue, Monument, CO 80132, USA; 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA; UnterHasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany; 375 River Park Circle, Marquette, Michigan, 49855USA; 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA; Wilhelmstrasse 19, 78600Kolbingen, Germany; 1303 Goshen Parkway, West Chester PA 19380, USA; KanalstrasseWest 30, 3942 Raron, Switzerland.
代理人 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人注册地址 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称/产品分类名称 创伤外科手术器械包 Instruments for Trauma Surgery
型号规格/包装规格 见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1692328024340.docx)
产品描述/主要组成成分 创伤外科手术器械包主要包括拔出器取出钳、骨科用扳手、测深器、持板钳、持棒钳、持钉钳、
持骨钳、打拔器、打入器、导钻、钢板塑型片、钢板弯曲器、钢丝穿引器、钢丝钳、骨把持器、
骨测量器、骨锤、骨锉、骨刀、骨导引针、骨定位针、骨钩、骨刮匙、骨科撑开器、骨科定位
片、复位钳、骨科用螺丝刀、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨膜剥离器、骨膜剥离子、骨牵引
针、骨探针、骨用牵开器、骨凿、骨锥、固定针、护套、骨科用夹持器、剪断器、剪切钳、开口
锥、快装手柄、螺杆夹持钳、埋头钻、取出钳、取钉器、试模、丝攻、髓腔扩大钻、锁针加压
器、填充块、下肢骨折整复器、骨科用线锯导引器、压缩钳、折弯钳、金属缆线收紧器等。创伤
外科手术器械包中所有产品均属于国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目
录》中。具体描述请见附件。
预期用途 见附件(附件链接地:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1692328024830.xlsx)
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2018-06-29