辛迪思主动召回接骨螺钉

辛迪思有限公司Synthes GmbH对接骨螺钉主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于两批次接骨螺钉产品标签型号规格信息与实物不一致，生产商辛迪思有限公司Synthes GmbH对其生产的接骨螺钉Screws（国械注进20173461994）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月25日

国械注进20173461994的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173131994
注册人名称 辛迪思有限公司Synthes GmbH
注册人住所 Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址 见附页
代理人名称 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 接骨螺钉Screws
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品包括皮质骨螺钉、松质骨螺钉、垫片及螺母。材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢、Ti6Al7Nb钛合金或纯钛。钛及钛合金产品表面可经阳极氧化处理。灭菌包装和非灭菌包装。灭菌包装的产品采用GAMMA射线灭菌。
适用范围/预期用途 适用于骨折内固定。
备注 原注册证编号：国械注进20173461994
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-02-21
生效日期 2022-06-26
有效期至 2027-06-25