迈粒生R注射用阿格司亭α获批上市 用于恶性肿瘤

5月29日，NMPA官网显示，迈威生物旗下江苏泰康生物医药有限公司申报的1类新药注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生®，研发代号：8MW0511）获批上市，适应症为成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

迈粒生®是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将高活性改构G-CSF与人血清白蛋白（HSA）融合。G-CSF通过与HSA的融合，增加分子量的同时可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径，能显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性；同时HSA是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。该产品采用毕赤酵母表达系统，相较于化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。