长效镇痛新药普坦宁R美洛昔康注射液(Ⅱ)同时获中美批准

5月16日，清普生物自主研发的非阿片类长效镇痛新药——美洛昔康注射液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁™）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于成人术后疼痛管理。该款产品也已于同期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，美国商品名为QAMZOVA™，作为国内首个获得FDA上市许可的镇痛新药，也是极少数获得 FDA“Application Fee Waivers”（注册费用减免）支持的国内新药，标志着国产新药在国际高水平监管市场实现了重大里程碑式突破，彰显了中国医药企业从“跟跑”到“领跑”的跨越式进展。

普坦宁不仅成为了中国首款一日一次24h长效的非甾体抗炎药（NSAID）注射液，也是中国首款获得 FDA 批准的镇痛新药和全球唯一在售的长效 NSAID 注射液。

普坦宁（QP001）由清普生物研发。作为全球首款新一代「溶液型」高浓度美洛昔康长效静脉注射剂，普坦宁不但可实现一日一次给药，还表现出优异的安全性，在轻度肾功能损伤患者、老年患者等手术常见特殊人群中也可正常使用。

与同类已上市 NSAIDs 品种说明书相比，普坦宁降低吗啡用量的比例最高，镇痛效果出众。两项 Ⅲ 期临床结果显示，普坦宁可以显著降低骨科和腹部手术后受试者的吗啡使用量和疼痛评分。在骨科手术研究中，普坦宁在整个研究期间（48 小时内）降低吗啡用量 56.3%；在腹部手术研究中，普坦宁在整个研究期间（48 小时内）降低吗啡用量 46.0%。