癫痫新药唑尼沙胺口服混悬液申请上市 朗诺制药抢首仿

5月17日，国家药品评审中心官网显示，山东朗诺制药的唑尼沙胺口服混悬液3类仿制药上市申请获得受理，为国内首仿。适用于成人新诊断癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的单药治疗；成人、青少年和6岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的添加治疗。

唑尼沙胺药理作用是通过增强脑内抑制性神经递质GABA的作用，进而发挥抗癫痫发作、抗惊厥、改善大脑皮层兴奋性以及稳定神经膜电位等功效和作用。

唑尼沙胺原研企业为日本住友，1989在日本获批上市用于癫痫，随后2000年在美国获批上市，2011年在中国获批上市。2022年，FDA批准了唑尼沙胺口服混悬液100mg/5mL作为辅助治疗，用于治疗16岁及以上患有癫痫的成人和儿童患者的部分性癫痫发作。这是第一个也是唯一1个获得FDA批准的唑尼沙胺口服液体制剂，可用于吞咽困难或不能或不愿服用胶囊的患者。目前国内无该药的混悬液剂型获批上市。