轩悦宁R吡洛西利片获批上市 用于乳腺癌

国家药品监督管理局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药吡洛西利片(商品名:轩悦宁)，该药适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者，与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者，单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

吡洛西利是轩竹生物自主研发的一款口服小分子 CDK4/6 抑制剂，基于创新的技术设计，吡洛西利具有较好的对于 CDK4 以及 CDK6 的酶学抑制活性，对于 CDK4 具有更高的选择性，同时对 CDK2 具有较好的抑制效果。

在与氟维司群联合治疗方面，BRIGHT-2 是中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士作为牵头人的一项多中心、随机、对照、双盲、III 期临床研究，旨在评估吡洛西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的疗效与安全性。研究的主要终点是 PFS。