通用电气的移动式C形臂X射线机因偏差值不符合规定被召回

通用电气骨科设备医疗系统公司GE OEC Medical Systems, Inc.对移动式C形臂X射线机等产品主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于产品X射线野相对于视野的长度和宽度的偏差值之和不符合 IEC 60601-2-54 规定的原因，生产商通用电气骨科设备医疗系统公司GE OEC Medical Systems, Inc.对其生产的移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray system（国械注进20193060162、国械注进20243060420）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
　　　　
附件：医疗器械召回事件报告表

2025年4月17日

国械注进20193060162和国械注进20243060420的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20193060162
注册⼈名称 GE OEC Medical Systems, Inc.
注册⼈住所 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
⽣产地址 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
代理⼈名称 通⽤电⽓医疗系统贸易发展（上海）有限公司
代理⼈住所 中国（上海）⾃由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称 移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray system
管理类别 第三类
型号规格 OEC Elite
结构及组成/主要组成成分 该产品由C 形臂机架、⾼压发⽣器、X 射线管组件、限束装置、平板探测器（带可移除式光栅）、监视器、图像处理系统、控制装置（脚踏开关、⼿持开关）及选配件（打印机、三脚踏开关）组成。
适⽤范围/预期⽤途 该产品适⽤于在临床诊断、外科⼿术、外周⾎管介⼊⼿术中提供X射线透视、摄影和数字减影⾎管图像。
审批部⻔ 国家药品监督管理局
批准⽇期 2019-03-29
有效期⾄ 2024-03-28

注册证编号 国械注进20243060420
注册⼈名称 通⽤电⽓⻣科设备医疗系统公司GE OEC Medical Systems, Inc.
注册⼈住所 384 Wright Brothers Drive Salt Lake City, Utah 84116 USA
⽣产地址 384 Wright Brothers Drive Salt Lake City, Utah 84116 USA
代理⼈名称 通⽤电⽓医疗系统贸易发展（上海）有限公司
代理⼈住所 中国（上海）⾃由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称 移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray system
管理类别 第三类
型号规格 OEC 3D
结构及组成/主要组成成分 该产品由移动式C形臂机架、⾼压发⽣器、X射线管组件、限束器、平板探测器、滤线栅、⼯作站和选配件组成，详⻅产品技术要求。
适⽤范围/预期⽤途 该产品临床适⽤于在外科⼿术时提供X射线透视、摄影、⾎管减影和体层图像。
审批部⻔ 国家药品监督管理局
批准⽇期 2024-08-05
⽣效⽇期 2024-08-05
有效期⾄ 2029-08-04