德恩欧美达的多功能培养箱因固定螺钉问题被召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对多功能培养箱主动召回

沪药监械主召2024-229

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现，2018年1月至2021年11月期间生产的Giraffe OmniBed Carestation CS1设备以及部分更换过保暖台门的Giraffe OmniBed和Giraffe OmniBed Carestation CS1设备，其辐射加热门的固定螺钉可能没有按照规定扭矩拧紧，这可能导致加热器门板松动。如果门板出现松动，系统将激活高优先级警报信息，顶篷将停止移动。如用户不遵守用户手册上相关规定继续试图强行移动顶篷，可能损坏顶篷，在极少数情况下，可能导致加热门掉落，从而可能导致患者受伤。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的多功能培养箱;多功能培养箱（注册证号：国械注进20153084163、国械注进20153544163）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年10月17日

国械注进20153084163

注册证编号 国械注进20153084163
注册人名称 德恩欧美达公司Datex-Ohmeda,Inc
注册人住所 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA
生产地址 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550 MADISON WI 53707-7550 USA; Calle Valle delCedro 1551, Juarez 32575 CHIHUAHUA MEXICO
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称 多功能培养箱Neonatal Incubator and Warmer
管理类别 第三类
型号规格 Giraffe Omnibed Carestation CS1
结构及组成/主要组成成分 多功能培养箱系统包括主机，显示器，报警系统，婴儿室，散热器，加湿器，伺服氧气系统，辐射台，电子称，患者温度探头，储物抽屉，气瓶支架，管路管理臂，监测仪搁架，报警静音传感器，舱内空气温度传感器，腹腔引流支架，Silo支持臂，检查灯，仪器架和输液架。
适用范围/预期用途 本产品是婴儿培养箱和婴儿保暖台的组合。根据客户的需要，此设备可作为培养箱或保暖台行，并可以从一种模式转换为另一种模式。此设备不能同时以两种模式运行。培养箱和保温台以受控的方式为不能依靠自身生理能力进行热调节的新生儿供暖。培养箱提供封闭的温度控制环境，保温台在开放的环境中提供红外供暖。它们也可在短时间内用于帮助新生儿从子宫到外部环境的过渡。
备注 原注册证编号：国械注进20153544163
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-07-10
有效期至 2025-07-09