飞利浦因系统问题召回移动式C形臂X射线机

飞利浦（中国）投资有限公司对移动式C形臂X射线机主动召回

沪药监械主召2024-228

飞利浦（中国）投资有限公司报告，飞利浦已发现 Zenition 50 和 Zenition 70 系统存在问题，即 5 安培电源控制单元 （MCU） 板保险丝可能在系统启动或正在运行的过程中熔断。出现此问题可能是由于电源波动超出使用说明（第 9.3.18 节 电源）中提到的范围，从而导致保险丝熔断和随后的断电，并最终导致系统不可用。飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的移动式C形臂X射线机（注册证号：国械注进20203060476、国械注进20203060470）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年10月18日

国械注进20203060476和国械注进20203060470的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20203060476
注册人名称 飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.
注册人住所 Veenpluis 6,5684 PC Best,The Netherlands
生产地址 Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan,Taluka: khed, Village: Savardari, District: Pune 410 501, Maharashtra, India
代理人名称 飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
产品名称 移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-Ray Equipment
管理类别 第三类
型号规格 Zenition 50
结构及组成/主要组成成分 该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、影像增强器、滤线栅、显示器、遥控器、MVS PC、系统软件、选件和附件组成,详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 该产品临床适用于外科手术、介入手术的X射线透视、摄影和数字减影血管成像。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-11-03
有效期至 2025-11-02

注册证编号 国械注进20203060470
注册人名称 飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.
注册人住所 Veenpluis 6,5684 PC Best,The Netherlands
生产地址 Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan,Taluka:khed, Village：Savardari District：Pune 410 501, Maharashtra, India
代理人名称 飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1 幢
产品名称 移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-Ray Equipment
管理类别 第三类
型号规格 Zenition 70
结构及组成/主要组成成分 该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器、探测器激光瞄准器、滤线栅、示器、MVS PC、系统软件、遥控器、选件和附件组成,详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 该产品临床适用于外科手术、介入手术的X射线透视、摄影和数字减影血管成像。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-11-09
有效期至 2025-11-08