通用电气医疗因潜在漏洞召回医学图像网页浏览软件

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对医学图像网页浏览软件主动召回

沪药监械主召2024-225

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现，Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client（ZFP）部分版本存在一个潜在漏洞，该漏洞可能导致未经授权的恶意行为者访问系统，并可能修改患者数据。目前尚未收到因此问题而遭受损害或未经授权访问患者数据情况的报告。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的医学图像网页浏览软件（注册证号：国械注进20152213014）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年10月23日

国械注进20152213014的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152213014
注册人名称 通用电气医疗公司GE Healthcare
注册人住所 500 W. Monroe St. Chicago, IL 60661 USA
生产地址 500 W. Monroe St. Chicago, IL 60661 USA
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称 医学图像网页浏览软件Medical Image Web Browser Software
管理类别 第二类
型号规格 Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client，发布版本6.0
结构及组成/主要组成成分 软件光盘或USB盘组成。组成模块包括：ZFP Middle-Tier（ZFP中间件）、Zero footprint客户端。
适用范围/预期用途 用于显示和处理符合Dicom标准的医学图像，不适用于有损压缩的乳腺X射线摄影图像，移动设备的ZeroFootprint客户端不用于诊断，基于XDS的患者时间轴不用于诊断
备注 原注册证编号：国械注进20152703014
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-02-28
有效期至 2025-02-27