上海吉锐医学的细胞自体回输制剂的新药IND获CDE受理

3月4日，据CDE官网公示，苏州吉美瑞生医学科技有限公司（下称“吉美瑞生”）全资子公司上海吉锐医学科技有限公司申报的1类新药“REGEND003细胞自体回输制剂”的新药临床试验申请（IND）获CDE受理。据吉美瑞生官方信息，REGEND003是一款创新型自体肾前体细胞疗法，适应症为II型糖尿病合并慢性肾脏疾病。该新药对标美国ProKidney公司的肾脏修复在研产品，预期在今年启动针对II型糖尿病肾脏病的临床试验。

REGEND003是吉美瑞生开发的一种自体肾前体细胞疗法。首先，通过对患者尿液的无创分离而精准获取SOX9+肾前体细胞。随后，利用该公司独有的专利“R-Clone”扩增技术，实现细胞的规模化培养。SOX9+细胞被移植到患者体内后，直接分化为功能性肾小管上皮细胞，精准地填补因损伤而缺失的组织部分。此外，SOX9+细胞分泌VEGF、HGF等修复因子可改善肾脏微环境。

这种“再生+修复”的双重机制有望克服现有药物往往只能起到延缓病程的局限，为患者带来新希望。除此之外， REGEND003由“尿液分离+无创扩增”而来， 这种获取方式既减轻了肾穿刺活检获取细胞的带给患者的痛苦，又提高了治疗的安全性。