全球首创肾干细胞新药REGEND003细胞自体回输制剂获批临床

2025年5月，吉美瑞生再生医学集团全资子公司上海吉锐医学科技有限公司自主研发的全球首创肾干细胞新药REGEND003细胞自体回输制剂正式获得国家药品监督管理局批准进入临床试验阶段（受理号：CXSL2500196），适应症为Ⅱ型糖尿病合并慢性肾脏疾病（DKD）。

REGEND003的核心技术源于吉美瑞生自主研发的R-Clone®前体细胞扩增平台，通过无创方式从患者尿液中分离并扩增SOX9+肾前体细胞。这些细胞具有两大关键特性：

1.组织再生能力：移植后可直接分化为功能性肾小管上皮细胞，精准填补因损伤缺失的肾小管结构，实现肾脏的“原位重建”；

2.微环境修复功能：分泌VEGF、HGF等生长因子，改善肾脏微循环与炎症环境，为细胞再生提供“土壤”。

与传统药物或透析治疗不同，REGEND003的“再生+修复”双重机制可逆转肾功能衰退，而非单纯延缓病程。临床前研究显示，该疗法在动物模型中显著提升肾小球滤过率（GFR），并减少肾纤维化面积，为糖尿病肾病等慢性进行性疾病提供根治性可能。